Evropskou komisi přinutil jednat masivní příliv padělků léčivých přípravků a přímé ohrožení pacientů. Události z posledních let jako např. zadržení mimořádně velké dodávky padělaného aspirinu ve Francii (1.2 mil.dávek obsahovalo místo účinné látky glukózu) znamenaly jasné varování: problém padělaných léčiv se netýká pouze rozvojových zemí, ale stále více ohrožuje starý kontinent. EU proto vydala směrnici 2011/62/EU, která upravuje starší direktivu 2001/83/ES.
Nová směrnice stanovuje pravidla pro výrobu, dovoz, zavádění na trh a distribuci léčivých produktů v EU. Dále definuje pojmy jako je účinná látka, pomocná látka, padělaná léčiva, apod. Dokument v neposlední řadě konstatuje stav znepokojivého nárůstu výskytu padělaných léčivých přípravků (méně kvalitní či padělané složky léků, absence účinné látky, obsah složek ve špatném dávkování, apod.) a konstatuje nebezpečí internetového prodeje léčiv.
Ochranné prvky
Z hlediska obalových technologií a problematiky automatické identifikace je zásadní část týkající se tzv. ochranných prvků. Citujme dokument Ministerstva zdravotnictví ČR vycházející ze směrnice: „Na vnějším obalu léčivých přípravků nebo na jejich vnitřním obalu, pokud vnější obal neexistuje, budou muset nově být pro humánní léčivé přípravky, s výjimkou radiofarmak, uvedeny ochranné prvky. Ty distributorům a osobám oprávněným vydávat humánní léčivé přípravky umožní ověřit pravost léčivého přípravku, identifikovat jednotlivá balení a ověřit, zda nebylo s vnějším obalem manipulováno. Ochrannými prvky musejí být opatřeny humánní léčivé přípravky vydávané pouze na lékařský předpis nebo na lékařský předpis s omezením, které nejsou uvedeny na seznamu léčivých přípravků, které nemají být opatřeny ochrannými prvky, přijatém Evropskou komisí (EK).“ „V praxi bude bezpečnost pacientů chráněna pomocí jednoznačné identifikace každého balení léčivých přípravků unikátním sériovým číslem realizovaném ve strojově čitelné podobě, kdy každému balení léčivého přípravku přísluší jedinečný identifikátor zanesený v centrální databázi,“ přibližuje způsob realizace evropských opatření proti padělkům léčiv Ing. Petra Fuchsíková, Ph.D., produktová manažerka EPC/RFID, GS1 Czech Republic.
Doporučen standard GS1 DataMatrix
V roce 2017 vstoupí uvedená legislativa v platnost (během přechodného období se bude týkat léků na předpis, po uplynutí stanovené lhůty zahrne i volně prodejné léky). Značení obalů léčivých přípravků bude povinně realizováno tak, aby byla možná jejich serializace a vysledovatelnost až na úroveň jednotlivých balení. Evropská legislativa výslovně neudává, který ze strojově čitelných kódů by měl být využíván, ovšem oborové organizace Evropská federace farmaceutického průmyslu – EFPIA, Evropská asociace distributorů léků – GIRP a Evropský svaz lékárníků – PGUE) společně doporučily jako vhodný datový nosič standardní 2D kód GS1 DataMatrix. Právě 2D kód je pro označování obalů léčivých přípravků nejvhodnější: na relativně malé ploše je schopný nést všechny požadované údaje (GTIN – Globální číslo obchodní položky, tedy označení určitého produktu konkrétního subjektu farmaceutického průmyslu, dále šarži, datum exspirace, sériové číslo, které je klíčové v boji proti padělkům, a identifikační číslo národního regulátora trhu s léčivy, tedy SÚKLu – Státního ústavu kontroly léčiv).
V některých státech EU je jedinečná identifikace léčivých přípravků unikátním sériovým číslem povinná již dnes. Někteří tuzemští výrobci farmaceutických přípravků, jako např. Ferring, TEVA či Zentiva, s cílem splnit požadavky nové legislativy, už nyní realizují projekty identifikace obalů léčivých přípravků s využitím doporučených 2D kódů GS1 DataMatrix.
Informace o každém vyrobeném balení léčivých přípravků budou evidovány v jednotné evropské databázi, na niž budou napojeni distributoři a koneční prodejci. Informační systém v místě prodeje či výdeje léku bude kontrolovat původ každého jedinečného balení označeného sériovým číslem a upozorní na případný konflikt s údaji v centrální databázi, který může signalizovat přítomnost padělku. Řešení se vyznačuje přísnými nároky na provedení čárových kódů, kvalitu a hodnověrnost dat a právem pasuje farmaceutický průmysl na jeden z nejnáročnějších oborů z hlediska automatické identifikace.
Ochrana proti opětovnému naplnění obalu
Jako s dalším prostředkem proti padělání léčiv nová legislativa počítá i s fyzickou ochranou balení léčivých přípravků. Od roku 2017 budou muset být všechny obaly opatřeny ochranným prvkem, jehož aplikace umožní snadno zjistit, zda byl obal porušen (a jeho obsah eventuálně vyjmut a vyměněn za jiný).
Označování se dá provádět až na úroveň dávek (Unit Dose), což je nejefektivnější způsob boje proti špatné medikaci, která představuje globální problém (např. v USA v roce 2006 podle odhadů nevládní organizace Institute of Medicine na následky špatné medikace zemřelo nejméně 44 tis. pacientů, což je více než počet obětí dopravních nehod, pacientů zemřelých na AIDS nebo rakovinu prsu).
Zentiva již aplikuje
Od roku 2010 probíhá ve vybraných závodech v rámci skupiny Sanofi implementace dvojdimenzionálních symbolů GS1 DataMatrix pro turecký trh a od roku 2012 rovněž pro francouzský trh. „Pro tyto země máme implementovaný systém identifikace balení 2D kódy GS1 DataMatrix, přímo na adjustačních linkách s řízením tisku kódů,“ vysvětluje Stanislav Vrtiška, supply chain manager společnosti Zentiva. V současné době dochází ke konsolidaci procesů s ustanoveními měrnice 2011/62/EU, která byla zapracována do národní legislativy zákonem č. 70/2013 Sb. „Zde se předpokládá implementace až na úroveň lékáren. Lékárníci budou provádět automatickou kontrolu kódů a porovnávat prodávaná balení s údaji od výrobce, aby tak vyloučili prodej padělku,“ nastiňuje budoucnost projektu Stanislav Vrtiška.
V návaznosti na vývoj legislativy upravující nakládání s léčivými přípravky plánuje management společnosti Zentiva rozšíření identifikace dvojdimenzionálním symbolem GS1 DataMatrix na úroveň obchodní jednotky i pro další trhy kde je místní legislativou požadováno. „Dnes na této úrovni používáme čárový kód pro vlastní interní identifikaci při vychystávání a prodeji. Naším záměrem je využívat zde serializační informaci obsaženou ve standardním nosiči, v další fázi pak i na úrovni palety,“ pokračuje Stanislav Vrtiška. „S přibývajícími požadavky našich zákazníků jsme postupně doplnili adjustační linky o stroje pro značení 2D kodem a dalšími bezpečnostními prvky (kolky, etikety). Dnes se značení 2D kódy v pražském výrobním závodě používá pro produkty vyráběné určené pro italský a francouzský trh a tento způsob značení jsme schopni aplikovat na všechny trhy, které daný způsob značení vyžadují. Pro ostatní trhy čekáme na implementační kroky v legislativě EU.“