Z hlediska určení je možné rozdělit farmaceutické obaly na spotřebitelské, distribuční (skupinové balení) a přepravní (více jednotek distribučního balení ložených např. v bednách či kontejnerech). Spotřebitelské obaly tvoří obvykle primární a sekundární obal (např. léčivo v blister pack obalu ložené ve skladatelném obalu z hladké lepenky). Jsou určeny buď k předání pacientovi v množství pro jeho léčbu, nebo jako klinické balení (obvykle určeno pro lůžková zdravotnická zařízení). Podle příslušné společné vyhlášky ministerstva zdravotnictví a ministerstva zemědělství musí být léčiva balena, distribuována a uchovávána v souladu se správnou distribuční praxí tak, aby byla prokazatelně chráněna před kontaminací a znehodnocením během dopravy a uchovávání. Velkodistribuce léčiv je přísně kontrolovaný obor, který zasahuje do všech oblastí logistiky – od skladování přes identifikaci, IT systémy a skladové nemovitosti až po přepravu a manipulaci. U logistiky léků je nutné dodržovat zákonné normy dané Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) a ministerstvem zdravotnictví (obchodování s omamnými a psychotropními látkami).
Přísné požadavky na polymery
Ve výrobě obalů na léčiva se lze setkat s velkou škálou materiálů, technologií i konstrukcí obalů. Dnes se velmi často kromě skla, lepenky či hliníku uplatňují plasty. S plasty se lze často setkat nejen u obalů všech typů, ale i při výrobě uzávěrů, etiket a fixací. K nejznámějším typům spotřebitelských farmaceutických obalů patří obaly typu blister pack v kombinaci plast (především PVC) s hliníkovou fólií.
Polymery určené k výrobě obalů musí být vždy maximálně čisté, snadno zpracovatelné s předpokladem dlouhodobé použivatelnosti. Materiály používané k výrobě obalů na distribuci léčiv musí být zařazeny do seznamu prostředků schválených pro použití ve zdravotnictví (Drug Master File – DMF) a být v souladu s požadavky Evropského lékopisu (EU EP). Při volbě vhodného plastového obalu je třeba znát úplné složení plastu včetně všech materiálů přidávaných při výrobě tohoto obalu, aby bylo možné posoudit všechna potenciální rizika především s ohledem na případnou interakci. Nejčastěji používanými plasty jsou polyetylen, polypropylen, polyvinylchlorid, polyetylentereftalát a polyetylenvinylacetát.
Žádný z uvedených (či jiných) typů materiálů nesmí obsahovat látky, které by mohly být vyluhovány obsahem obalu v takovém množství, které by mohlo změnit účinnost nebo stabilitu léčiva či zdravotnického prostředku nebo představovalo riziko toxického účinku. Na druhou stranu však lze konstatovat, že se polymery často používají i včetně různých přísad (antioxidanty, stabilizátory, změkčovadla, maziva, barviva, přísady pro zvýšení rázové houževnatosti, antistatická aditiva apod.). Přípustné přísady jsou uvedeny v typové specifikaci pro každý materiál popsaný v lékopise.
Polymery pro farmaceutické aplikace, laboratoře i diagnostiku
K významným distributorům polymerů i elastomerů všech typů patří společnost Resinex (u nás zastoupena Resinex Czech Republic, s. r. o.). Vedle různých dalších oblastí se zabývá právě dodávkami speciálních typů polymerů pro zdravotnický a farmaceutický průmysl. Kromě přímých lékařských a farmaceutických aplikací (obaly, uzávěry, pumpy a inhalátory, infuzní komponenty, pouzdra a kryty lékařských zařízení atd.) vstupují tyto plasty do oblastí, jako je diagnostika, laboratorní analýzy a zdravotní péče. Firma DOW dodává pro Resinex dva typy LD-PE, určené zejména pro láhve BFS (blow-fill-seal), lze je ovšem také používat pro tváření vstřikováním nebo vyfukováním.
Speciálně určený pro farmaceutické odvětví, kde se používá ve zdravotnických pomůckách, jako jsou stříkačky, inhalátory a pumpy i jako obalový materiál na krabičky, uzávěry a dávkovače, je Polypropylen ExxonMobil™ PP9074MED (random kopolymer vyznačující se dobrou rychlostí tečení a vysokou čirostí) od společnosti Exxon Mobil.
Materiál je optimalizován především pro výrobu vstřikováním. Tento typ je také navržen tak, aby odolával vysokoenergetickému záření, jako jsou paprsky gama, které se často používají ke sterilizaci tvářených dílů. Pro zdravotnické účely, především speciálně pro pomůcky na jedno použití, je vhodný polymetylmetakrylát (PMMA) ALTUGLAS® od stejnojmenné firmy. Materiál se vyznačuje brilantními optickými vlastnostmi, chemickou odolností a sterilizovatelností i dobrou zpracovatelností. V nabídce distributora jsou však i další polymery, kopolymery či elastomery, které nacházejí široké uplatnění ve zdravotnických i farmaceutických aplikacích.
Vstřikované a vyfukované lahvičky i dózy
Z tuhých obalů patří k nejvyužívanějším ve farmacii kelímky, láhve a dózy. Tento sortiment lze vyrábět vstřikováním, vyfukováním či vstřikovyfukováním. K tradičním výrobcům obalů pro farmaceutický a kosmetický průmysl patří BRISK, výrobní družstvo. Vedle klasické výroby PET láhví od objemů 0,25 l jsou novinkou výrobky PET vyráběné technologií vstřikovyfukováním, kdy je možné vyrábět lahvičky o malém objemu, tj. od 10 ml, a složitějších tvarů, než umožňuje klasická výroba z preforem. A právě tyto obaly jsou velmi žádané v oblasti farmacie a léčiv. Nejmodernější technologii vstřikovyfukování s natahováním pro materiál PET (metoda ISBM) využívá již více než sedm let společnost Eva Filsáková – VINAMET. Využívá však i další technologie – vstřikování, vyfukování, vstřikovyfukování. K hlavnímu sortimentu této společnosti patří výroba lékovek z HDPE o různých objemech (60 ml, 100 ml, 150 ml, 300 ml, 500 ml, 750 ml a 1500 ml atd.). Firma má však ve svém portfoliu i nabídku uzávěrů, kapátek, mechanických rozprašovačů apod. Nyní kromě jiného prezentovala i nové typy uzávěrů s dětskou pojistkou o průměrech 18, 33 a 38 mm.
Designově zdařilé a navíc velmi ergonomické s uživatelsky přátelským způsobem otevírání jsou lékovky od společnosti Nolato CERBO AB (v ČR CERBO CZECH). U plastových obalů je tradiční kulatý tvar lékovky nahrazen trojúhelníkovým tvarem se zaoblenými rohy. Ten na rozdíl od kruhového nemá tendenci vyklouznout z nepříliš pevně uzavřené dlaně. Další novinkou je větší uzávěr se symetrickou středovou drážkou. Drážka pomáhá spotřebitelům, kteří nedisponují potřebnou silou, k otevření uzávěru. Do drážky stačí dát např. propisku a otočením (delší rameno dále snižuje sílu potřebnou k otáčení) se uzávěr otevře velice zlehka.
Technologii vyfukování a vstřikovyfukování plastových obalů pro potravináře, farmaceutický a kosmetický průmysl využívá i společnost ACTI PACK CZ, a. s. Obalové prostředky jsou vyráběny z různých druhů termoplastů – PET, PE-HD, PE-LD, PP, PET-G, PVC, PC. Vedle lahviček, dóz a lékovek, nabízí firma i kelímky či uzávěry. Vedle standardních výrobků má společnost pro zákazníky i vlastní vývoj nestandardních obalů.
Přepravní boxy ve znamení polypropylenu
Ve farmacii se uplatňují i obaly velkoobjemové, a to nejen na přepravu produktů, ale i jako transportní boxy, pytle či vaky (silnostěnné PE pytle nebo pytle zdvojené na infekční materiály) k likvidaci odpadů. Některé typy těchto obalů má ve své nabídce i moravská firma Alfa Plastik, a. s. K nejznámějším z nich patří Klinik boxy a Medica boxy. První typ se standardně vyrábí o objemech 30 a 60 litrů. Nové řešení transportu nebezpečných odpadů představují Medica boxy. Alfa Medica Boxy jsou ve své variabilitě určeny především pro bezpečné jednorázové shromažďování a nakládání s nebezpečnými nemocničními i veterinárními odpady přímo na místě jejich primárního vzniku. Diskrétní nádoby po naplnění a konečném uzavření řeší komplexně s navazujícími Klinik boxy problematiku předání těchto specifických odpadů včetně ostrých předmětů k likvidaci stanovenými postupy. Medica boxy ostatně zaujaly i na letošním Obalu roku, kde získaly stříbrnou cenu předsedkyně komise.
Ve farmacii se však nepoužívá jen konvenční polypropylen, ale stále častěji nachází své využití i extrudovaný (komůrkový) PP, který máme zatím spojený spíše s přepravním balením pro automotiv. Příkladem může být skládatelná krabice z tohoto materiálu s vnitřní vložkou z PE HD v podobě pytle. Vlastní nosný obal je vyroben ze snad nejznámějšího komůrkového PP, kartonplastu, který u nás dodává na trh společnost KEYPACK, s. r. o. Materiál se vyznačuje mnoha výhodami. Je zdravotně nezávadný, neabsorbuje vlhkost, je lehce omyvatelný, má relativně nízkou hmotnost a je i dobře potiskovatelný (hlavně sítotiskem či digitálně). Komůrkové desky Kartonplast®/Tekpol® mohou být vyráběny i v samozhášivé, antistatické či antikorozní úpravě.
Článek připravila JANA ŽIŽKOVÁ.