V některých oblastech bývalého Sovětského svazu činí prodej padělků více než 20 % tržního podílu! V nejvyspělejších zemích s efektivním regulačním systémem a s fungující kontrolou je podíl padělaných léčiv sice pod hranicí 1 %, ale pozvolna roste.

V České republice, která jistě patří k těm méně zasaženým oblastem, tato hrozba doposud není vnímána jako vážná, nebezpečí je obecně podceňováno. I na našem území však prokazatelně dochází ke zjištění znepokojivého nárůstu výskytu padělaných léčivých přípravků, ať už se jedná o méně kvalitní či padělané účinné látky, obsah složek je pozměněn, realizován ve špatném dávkování apod. Podle směrnice evropského parlamentu a rady 2011/62/EU jsou stanovena pravidla pro výrobu, dovoz, uvádění léčiv na trh a distribuci léčivých produktů pro Evropskou unii. Tato směrnice upravuje již starší legislativní podklad, směrnici 2001/83/ES, a je v ní již zmíněna i nově nastupující, značně problémová oblast internetového prodeje léčiv.

Potřeba standardizovaného systému je globální

Globální charakter problematiky vyžaduje obecně akceptovaný, standardizovaný systém založený na automatickém zpracování dat. Je zřejmé, že jednotlivá lokální opatření se v celosvětovém měřítku míjejí účinkem. Řešení musí být schopno celosvětově garantovat vyšší bezpečnost pacientů a významně zvýšit efektivitu v boji proti padělaným léčivům, musí umožňovat snadnou implementaci výsledků celoevropského i celosvětového výzkumu. Uvedené podmínky jsou současně důvodem pro výrazné uplatnění integrovaných standardů Systému GS1 vyvinutých a soustavně zdokonalovaných organizací GS1.

Jakým způsobem tedy pomoci v boji proti padělkům? Je důležité léčiva i celý zdravotnický logistický řetězec identifikovat a sledovat tak, aby byl systém odolnější vůči pokusům padělatelů léčiv.

Doporučené nosiče informací podle EFPIA

Podle doporučení EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Assotiations), Evropské federace farmaceutického průmyslu, je v prvé řadě nezbytné zajistit globálně unikátní identifikaci léčiv. Tuto podmínku splňuje GS1 standard GTIN (Global Trade Item Number), globální číslo obchodní položky, který bude povinně doplněn o číslo šarže produktu, datum exspirace a případně sériové číslo nebo číslo přidělené příslušným národním úřadem pro kontrolu léčiv. Současně vyvstává naléhavá potřeba sdílení informací nejlépe navrženou formou ukládání dat do určené databáze produktů tak, aby byla za určitých přístupových podmínek sdělitelná a ověřitelná všemi účastníky zdravotnického logistického řetězce.

Jako vhodný nosič informace, který plně vyhovuje obvykle stísněným prostorovým podmínkám a současně je schopen nést všechny potřebné doplňkové informace, byl EFPIA zvolen a doporučen GS1 DataMatrix.

Za reálnou variantu identifikace produktů pro specifické případy je považováno RFID řešení s využitím GS1 standardu EPC (Electronic Product Code). RFID technologie představuje bezkontaktní, bezdrátovou možnost přenosu informací z nosiče (RFID tag) prostřednictvím rádiových vln do RFID čtecího zařízení. Data na tagu mohou být uložena ve standardním formátu EPC, který umožňuje zakódovat jednoznačnou identifikaci a příslušné doplňkové informace, díky kterým můžeme léky ověřovat ve výše popsaném systému.

A jakým způsobem bude v budoucnu reálné řešit intenzivní potřebu sdílení základních informací o farmaceutických produktech? Níže uvedený obrázek představuje navržené schéma partnerů v rámci zdravotnického logistického řetězce počínaje výrobcem farmaceutik, který již při výrobě léčiv využil standardní dvourozměrný kód – GS1 DataMatrix – nebo alternativně aplikoval EPC/RFID tag. Díky těmto nosičům informací a existenci centrální databáze bude možno kontrolovat produkty při jejich toku distribučním řetězcem a případně je ihned stáhnout z oběhu. Taktéž velkoobchodník s léčivy bude moci léky díky přístupu k databázi produktů zkontrolovat a dodat je dále do nemocnic a lékáren, jestliže jsou veškerá data v pořádku.

Švédská aplikace ukázala…

Příkladem takto aplikovaného systému je studie realizovaná ve Švédsku v roce 2010, která doložila funkčnost použité identifikace s využitím GS1 DataMatrix na léčivech. Do projektu se zapojilo 25 lékáren v oblasti Stockholmu s celkovým počtem 180 výdejen léčiv, dvourozměrnými kódy bylo označeno 25 produktů, což představovalo 110 000 balení. Jednalo se o 14 výrobců léčiv a prvotní fáze projektu trvala čtyři měsíce. Díky správné identifikaci léčiv docházelo ke včasnému odhalení padělaných léčiv (díky verifikaci léčiv v databázi, a to každé jednotlivé krabičky léčiv). Podle vyjádření lékárnic práce s 2D kódy místo čárového kódu vyžaduje stejné podmínky jako doposud, nezpomaluje se proces výdeje. Velkou výhodou 2D kódu je možnost uložení doplňkových informací o datu exspirace a čísla šarže ve strojově čitelné podobě. Systém může automaticky upozornit lékárníka na prošlá léčiva, tudíž umožní následné operativní stažení defektního produktu z trhu.

Omezení výskytu padělků léčiv v celosvětovém zdravotnickém distribučním řetězci je jednoznačnou prioritou a dlouhodobým úkolem pro všechny zainteresované subjekty včetně orgánů regulatorních. Existující globální standardy představují silný nástroj a současně reálnou možnost, jak situaci radikálně zlepšit. Dokladem skutečných možností a funkčnosti tohoto způsobu boje proti globální hrozbě při současném naplnění legislativních požadavků jsou probíhající případové studie a již ověřená řešení.

Článek připravil Michal Bílý, obchodní ředitel GS1 Czech Republic