Oftalmologika, čili skupina léčiv používaných v očním lékařství ve formě kapek, mastí nebo gelů, se vyznačují řadou velmi přísných požadavků na bezpečnost primárního obalu a na přesnost aplikace. Primárním obalem v případě očních mastí a gelů je výhradně hliníková tuba, která je stále nejspolehlivějším obalem pro tento druh léčiv (o tom již byla řeč v jednom z minulých článků ve SB věnovaných obalům pro farmacii).

Konstrukční bezpečnost
Vzhledem k tomu, že při aplikaci očních mastí se koncovka hliníkové tuby může dotknout nechráněného oka, je tuba koncipována tak, aby nedošlo k jeho poranění. Proto mají tuby pro oční masti koncovku kuželovitého tvaru, které se obecně říká aplikátor, a ten je buď z hliníku (jako nedílná součást samotné tuby), nebo z plastu (jako samostatný díl, který se na krček tuby šroubuje nebo nasazuje).
Kombinace hliníkové tuby a dvoudílného nebo třídílného plastového uzávěru s aplikátorem je nejspolehlivější řešení pro bezpečné použití tuby při aplikaci očních mastí. Plocha tohoto aplikátoru je absolutně hladká, bez ostrých hran nebo otřepů. Zakončení aplikátoru je zaoblené a tvarované tak, aby nemohlo dojít k poranění tkáně nebo sliznice oka.
Použitý dvoudílný uzávěr je konstruován tak, že aplikátor je chráněn proti nečistotám nebo proti poškození vrchním dílem (víčkem), který se na aplikátor lehce našroubuje, čímž ho zároveň utěsní. Tím brání nechtěnému výtoku masti při manipulaci s tubou. Nutno dodat, že těsnost mezi tubou a uzávěrem je konstrukčně zaručena tím, že uzávěr se na tubu nešroubuje, ale nasazuje se tlakem na západku tubového krčku.
Další z variant provedení tohoto uzávěru je třídílný uzávěr, který sestává z aplikátoru s rohatkou, víčka a trhacího kroužku. Posledně jmenovaný díl slouží k ochraně prvního uživatele léčiva: pokud je kroužek celistvý a neporušený, pak svědčí o tom, že obal nebyl předtím otevřen nebo zneužit. Tento bezpečnostní prvek má v oblasti oftalmologických léčiv neocenitelný význam a je výrobci léčiv velmi žádán. Významnou předností hliníkové tuby je navíc jednoduché a správné dávkování léčiva samotným uživatelem (pacientem), protože správné dávkování předepsaného množství léčivého přípravku je předpokladem úspešné léčby. Tento nový druh obalu svou koncepcí výrazně usnadňuje správné a úcinné dávkování od samého začátku léčebného procesu.

Všestranná bezpečnost materiálu
Není pochyb, že úcel a povaha očních léčiv určuje druh a kvalitu surovin pro výrobu obalu pro tyto výrobky. Tuba a uzávěr se vyrábějí výhradně z materiálů schválených pro použití ve farmacii a dodávaných certifikovanými dodavateli. Každá použitá surovina musí navíc splňovat další kritéria, která nejsou přímo spojena s požadavky správné výrobní praxe, ale s jinou oblasti lidské činnosti, např. s ochrannou životního prostředí. To vše vytváří obraz bezpečného produktu jako celku.
S materiálovou bezpečností hliníkových tub pro oční masti souvisí další ochrana, a tou je sterilizace prázdných obalů (tub s uzávěrem). Sterilizace hliníkových tub, v případě naší společnosti sterilizace gama-zářením, se provádí ve specializovaných provozech za velmi přísných podmínek a elektronicky řízenými procesy. Sterilní tuby jsou pak vpuštěny do sterilních prostor k naplnění u výrobce léčiv až po důkladné vstupní kontrole. Tato komplexní opatření jsou v případě výroby oftalmologických léčiv obecně nutný předpoklad pro povolení a registraci farmaceutického výrobku v každé zemi určení. Oko je nenahraditelný a citlivý orgán, očních nemocí je celá řada a poměrně častá jsou onemocnění infekční; proto jsou oční léčivé prostředky sterilní a primární obal prostý jakýchkoli patogenů. Kontaminace tuby nebo uzávěru může vést k vážným infekcím oka a k těžkým komplikacím v průběhu léčení.
Je třeba ještě zmínit, že proces sterilizace klade mimořádné nároky nejen na výrobní proces tuby samotné, ale i na další procesy, jako je balení do speciálních krabic a plastových vaků, specifické značení, stohování, skladování a přeprava do a z místa sterilizace k zákazníkovi atd. Celý vývojový diagram procesů je podrobně sepsán, kontrolován a pravidelně revidován.

Hliníkové tuby i pro kosmetiku
Kosmetický průmysl používá pro své prémiové produkty, jako jsou krémy proti vráskám, vyživovací masky apod., stejné metody jako při výrobě léčiv. V těchto případech jsou hliníkové tuby, většinou tuby s aplikátorem, nezastupitelným obalovým prostředkem právě kvůli výše zmíněným přednostem při ochraně náplně a užitným hodnotám při správné aplikaci. Nesmíme ovšem zapomenout na požadavek na estetický vzhled zmíněných tuby s aplikátorem, který je umocněn nejen tvarem tuby a uzávěru, ale rovněž barevným potiskem. To je ovšem téma pro další případný článek v časopise Svět balení.

Dimitrij Čupak,
obchodní ředitel, Alltub Central Europe, a. s.

Box 1:
Novinka z Alltub CE
V lednu tohoto roku uvedla společnost Alltub CE, a. s., na trh novou hliníkovou tubu o průměru 13,5 mm určenou pro farmacii. Jedná se o tubu osazenou velmi specifickým uzávěrem s mimořádným významem pro aplikaci oftalmologických mastí a gelů. Společnost Alltub nabízí celou řadu hliníkových tub pro farmaceutické úcely, z těch určených pro oftalmologické masti zmiňme také tuby s hliníkovým aplikátorem o průměru 19 mm a 25 mm. Tyto průměry jsou určeny pro větší obsah léčivé masti či gelu, a to od 10 ml do 25 ml pro tuby o průměru 19 mm a od 25 ml do 50 ml pro tuby o průměru 25 mm (objemy jsou závislé na užitné délce tuby).
Naše společnost připravuje další projekty pro tuby s aplikátorem o průměru 16 mm a o průměru 22 mm, které jsou zastoupeny nejen v oblasti farmacie, ale i v kosmetickém oboru.