říká jeden z vlastníků společnosti AMPI, s. r. o.

Česká republika patří ke státům s vysokou spotřebou farmaceutických výrobků a současně se stoupající spotřebou tzv. potravinových doplňků. Vývoj a inovace produkce v obou zmíněných oblastech probíhají rychlým tempem. Jakým způsobem tyto aspekty ovlivňují technologii plnění, dávkování i balení, o tom jsme hovořili s manažerem a jedním ze zakladatelů společnosti AMPI, s. r. o., Jaroslavem Vlkem.

Svět balení: Výrobní procesy ve farmacii vyžadují striktní dodržování pravidel správné výrobní praxe včetně důsledné a nepřetržité kontroly prováděné zaměstnanci i externími odborníky. Výrobce tedy musí mít kontrolu nad kvalitou celého výrobního procesu. Jak se tato opatření dotýkají procesu balení?

Jaroslav Vlk: V procesu balení léčiv existuje několik úrovní čistoty. Od výrobců jsou primární obaly dodávány minimálně v dvojím balení, tedy obalech s přebalem. K manipulaci s obalem včetně jeho vybalování dochází v tzv. materiálové propusti.
Ve farmacii se používá obalů celá řada – skleničky, plastové láhve, dózy, kelímky, tuby, flexibilní obaly, blister packy, skládatelné obaly a mnohé další. Vedle druhu obalu a jeho materiálové skladby je důležitý pochopitelně i balený produkt. Jiné požadavky na čistotu jsou u obalů na perorální přípravky, jiné např. na balení injekčních stříkaček. Některé typy obalů se tedy před vlastním balením nemusí zvláště upravovat, další právě naopak. Pokud jsou na obal kladeny zvýšené požadavky na čistotu, dochází před naplněním často buď k vymývání obalu, nebo vyfukování vzduchem, k mokré nebo suché sterilizaci. Při vymývání a dezinfekci obalů se používá jedno- nebo vícestupňový způsob ošetření. Při ošetření vzduchem je vzduch upravován tak, aby neobsahoval nečistoty a mikrobiální částice. Používá se filtrovaný vzduch či vzduch ohřátý na vyšší teploty (často i na více než 200° C). Ošetření nebo sterilizace obalů jsou dané hygienickými a vnitřními předpisy výrobce produktů.
Zvýšené požadavky na čistotu obalů jsou kladeny nejen v oblasti léčiv, ale i potravin a kosmetiky. U některých z našich linek řešíme tuto problematiku několikastupňově. Např. před plněním sklenice určitým typem potraviny dochází k vyfukování sklenice vzduchem, po naplnění sterilním produktem následně k podfouknutí páry nebo dusíku pod víčko. Tím dochází k prodloužení trvanlivosti obsahu bez nutnosti následné drahé sterilizace produktu v uzavřeném obalu.

SB: Dají se vysledovat určité trendy v oblasti balení potravinových doplňků?

J. V.: Protože spotřeba potravinových doplňků na našem trhu stoupá, patří stroje, zařízení a linky na potravinové doplňky v současnosti k našim stěžejním zakázkám. Ale i kdybychom chtěli maximálně zjednodušovat, nelze jednoznačně říci, že výrobci potravinových doplňků si oblíbili ten či jiný typ obalu.
Výběr balení závisí na celkové filozofii firmy, která se projevuje v koncepci výroby produktu. Výrobci léčiv nakupují suroviny na farmaceutické úrovni kvality a dále je zpracovávají při nejvyšší úrovni řízení bezpečnosti a jakosti. Výrobci potravinových doplňků toto dělat nemusejí, přesto se někteří z nich těmito normami striktně řídí a úroveň jejich výroby odpovídá farmaceutickým standardům.
Další trendy jsou dané přímo legislativou. Ve farmacii se neustále zvyšují nároky na výrobu podle správné výrobní praxe (např. dokladování materiálových testů jednotlivých výrobních komponentů) a s menším časovým odstupem se tyto požadavky dostávají i do oblasti výroby potravinových doplňků či kosmetiky.
K nejčastěji užívaným obalům zvláště na kapsle patří dózy. Pokud se chce však výrobce potravinových doplňků více přiblížit farmacii, použije na svůj produkt blister pack. Tedy znovu opakuji: závisí především na filozofii výrobce, od které se odvíjí i marketing. Zobecnit se dá jediné: čím dražší produkt, tím vyšší úroveň balení.

SB: K nejpopulárnějším formám potravinových doplňků patří kapsle a tablety. Jak se plní a balí?

J. V.: Možností je celá řada. AMPI řeší požadavky „na míru“ zákazníkovi. Současné kapsle mohou být živočišného i rostlinného původu. Nabízíme stroje pro zpracování všech velikostí kapslí – od laboratorních poloautomatů po vysokovýkonné stroje. Kapsle jsou přiváděny do zásobníku, vedením na stroji se zorientují a zasunou do formátového dílu. Silnější část (tvrdá želatinová kapsle je ze dvou nestejných dílů) je uchycena v horní části formátového dílu, spodní část je oddělena. Následuje její naplnění a uzavření vrchní částí. Kapsle lze plnit pevnými částicemi: prachem či granulemi. Na speciálních kapslovacích strojích se pak plní olejovými produkty.
Vzhledem k tomu, že plničky kapslí dodáváme jak jako laboratorní stroje, tak i jako součásti plně automatizovaných linek, jejich výkony se značně liší. Od několika kusů za minutu až po stovky tisíc kusů za hodinu.
Součástí technologických linek na pevné lékové formy nebo potravinové doplňky jsou mlýny, síťovací stroje, homogenizátory a další zařízení. Výhodou moderních homogenizátorů je mísení tabletoviny ve třech osách. Z připraveného prášku je možné vylisovat tablety. Prášek je pomocí razníků slisován v matrici. Ta může mít různou velikost i tvar – od kulatých tabletek až po populární vitaminy ve tvaru medvídků a marťánků pro děti.
Velikostní, tvarové a výkonnostní parametry závisejí i na konstrukci stroje. Jiné možnosti jsou na jednorazníkovém excentru, jiné na rotačním stroji. U výkonných rotačních strojů je po obvodu několik razníků. Čím menší je rotor a čím je více razníků po obvodě, tím je průměr tablety menší. Moderní stroje mohou mít ne pouze jedno, ale i dvě až tři místa na násyp tabletoviny. Lze na nich tedy vyrábět i tablety vícebarevné.

SB: Na začátku našeho rozhovoru bylo řečeno, že výrobce musí mít kontrolu nad kvalitou celého výrobního procesu. Jak je konkrétně tato kontrola realizována na výrobní lince v procesu balení produktu?

J. V.: Prvotní je samozřejmě realizace strojů, na kterých je možné zajistit za stejných podmínek opakovatelně shodný výstup. Kontrolu zajišťuje kontrolní oddělení odběry, laboratorními zkouškami, výrobními předpisy apod. Na výrobních zařízeních nemohou chybět různé typy inspekčních vyhodnocovacích systémů. Dochází ke kontrole produktu, obalu, příbalového letáku i skládačky. Vše musí být v naprostém souladu. Při balení polotovarů čidla vytřiďují chybný nebo neúplný produkt. Kamery snímají náhledové kódy postupně u etiket, u příbalového letáku i obalu (např. skládaček). Všechna značení jsou vyhodnocena a porovnána. V případě chyby je produkt vyřazen.

SB: Děkujeme za rozhovor.

Jana Žižková, Ladislava Caisová

Box 1:
AMPI aktuálně
Společnost je českým výrobcem a dodavatelem plniček, uzavíracích strojů, dopravních zařízení a speciálních strojů. Kromě vlastní výrobní činnosti zastupuje i řadu dalších firem ze zahraničí. Jsou to výrobci a dodavatelé speciálních mlýnů, homogenizátorů, extrudérů, granulátorů, kapslovacích a tabletovacích strojů a dalších speciálních strojů používaných v potravinářském, farmaceutickém a chemickém průmyslu. V nabídce AMPI nechybějí ani plnicí, balicí (včetně blistrových baliček tablet a kapslí), etiketovací a kartonovací stroje.
Vyrábí a dodává i stroje a zařízení v provedení, které odpovídá požadavkům SVP (GMP) ve farmaceutických provozech.

Box 2:
Jaroslav Vlk
 je absolventem SPŠG v Praze, kde vystudoval obor obalová technika (tento obor byl později převeden na VOŠ a SŠ do Štětí). Pracoval v oblasti farmacie. V roce 1992 spoluzaložil společnost AMPI, s. r. o., která se zaměřuje na cílené speciální dodávky pro široký okruh zákazníků.