Vzhledem k tomu, že se v uplynulém období v celosvětovém měřítku objevily některé nové pohledy na farmaceutický obal a jeho součásti, oslovili jsme našeho největšího výrobce léčiv, a. s. Zentivu, abychom zjistili, v jakých směrech se nové požadavky promítají i do provozní praxe. Aktuální problémy se zaváděním Braillova písma na obaly léčiv jsme probírali s Milanem Komínkem, produktovým manažerem obalů a obalové techniky oboru pevných lékových forem – tablet, dražé a kapslí.
Svět baleni: Jak se vám daří aplikovat požadavek na zavedení Braillova písma na obaly?
Milan Komínek: Postupně zavádíme tyto znaky, které zásadně značí název výrobku a zpravidla ve druhé řádce jeho sílu. Jejich uvedení však vždy musíme pečlivě zvažovat tak, aby nebyly ohroženy co do čitelnosti texty tištěné na skládačkách. To je při požadavcích na uvádění povinných informací o lécích na obalech a případně při vícejazyčných mutacích vždy problém navíc. Pro zachování jeho čitelnosti i po zabalení do skládačky hraje při umísťování Braillova písma důležitou roli konstrukce unašečů v balicím stroji. Při nevhodném umístění písma může totiž docházet k deformaci nebo zpětnému vtlačení čtecích bodů písma, a to se tak stává nepoužitelným.
Do značné míry jsou stále nedořešené rozpory mezi požadavky nevidomých na výšku čtecích bodů minimálně na 0,5 mm a výškou reálně zatím dosahovanou 0,13 mm, což stěží dostačuje ke čtení opravdu cvičenými nevidomými s vynikající hmatovou citlivostí.
Snaha o větší výšku čtecího bodu ve výrobě skládaček (Pharming, Model Obaly – pozn. autora) vedla převážně k porušení svrchní vrstvy skládačkové lepenky – jejímu popraskání, ba někdy i proděravění, což jsou nežádoucí jevy nejen z hlediska estetického, ale i praktického. Dochází totiž k nečitelnosti drobného tištěného písma v těchto místech a obtížné rozlišitelnosti čtecích bodů Braillova písma samého.
SB: Jakým způsobem řešíte potřebnou archivaci správných tiskových podkladů pro opakovanou výrobu každého výrobku?
M. K.: V našem oboru pracujeme již léta s čísly materiálu obalových náležitostí, a proto i každá skládačka, štítek, příbalová informace se schválenými aktuálními texty, barevností, optickými kódy, náhledovými kódy, GS1-kódy má své materiálové číslo, respektive číslo platného závazného vzoru. Tyto závazné vzory jsou v elektronické podobě uloženy v oddělení
zásobování obalovými materiály, v útvaru JJ (jištění jakosti), v tiskárně. Číslo ZV (závazného vzoru) je vytištěno zpravidla také na boční klopě každé skládačky, příbalové informace atd.
Stejným způsobem jsou nyní uváděny v grafické podobě i pozice čtecích bodů Braillova písma v grafice skládaček a velký kus odpovědnosti a důsledné kontroly je uložen na bedra tiskáren, aby záměna patric a matric byla prakticky nemožná. Znamená to výrazné zvýšení nároků na vnitřní kontrolu v tiskárně při přípravě tisku a v provozní operativní kontrole, o výstupní kontrole ani nemluvě. Tam je i těžiště důkladné kontroly dostatečné, dosažitelné výšky ražených čtecích bodů.
SB: Jak jinak v tomto koloběhu zajišťujete praktické vyloučení záměn s obaly pro výrobky jiné síly nebo výrobků mezi sebou?
M. K.: Kontrolní mechanismy vycházejí z pravidel správné výrobní praxe ve farmaceutických výrobách. Jejich dodržování je vyžadováno i u našich smluvních výrobců obalů a obalových náležitostí. Každá expediční krabice se skládačkami, etiketami a příbalovými informacemi je povinně označena identifikačním štítkem výstupní kontroly, kde se zpravidla uvádí výrobce, datum výroby, číslo materiálu, respektive závazného vzoru výrobku, počet kusů v expedičním balení, číslo propouštěcího atestu JJ a jméno odpovědné osoby.
Při příjmu obalů do skladu adjustačních materiálů provede namátkovou kontrolu pracovník JJ závodu a zkontrolovaná expediční balení označí svými identifikačními štítky, čímž jsou adjustační materiály uvolněny k použití v oddělení balení léků.
Na každou šarži přípravku jsou zpracovány normy spotřeby adjustačních materiálů a na ty je uvolněno patřičné množství adjustačních prostředků. Pokud po ukončení balení zůstane např.
čtvrtina expediční krabice skládaček nespotřebována, je podle pravidel SVP likvidována a nesmí se vrátit do skladu adjustačních materiálů. Zbude-li neotevřené a neporušené expediční balení, lze jej po dohodě s kontrolními orgány na vrácenku vrátit do skladu pro další použití.
Tento postup je zároveň i účinnou provozní obranou proti nežádoucí záměně např. skládaček stejnojmenného přípravku, stejné grafiky ve stejném rozměru skládačky, ale o nestejné síle. Obdobně je tomu i u jiných náležitostí.
SB: Jak je zajištěna ochrana vyráběných produktů proti falzifikaci?
M. K.: Bráníme se především tím, že v nejvyšší možné míře usilujeme o ochranu originality každého jednotlivého balení. Tablety, dražé, potahované tablety a kapsle balíme převážně do blistrů, kde zatavená vrstva hliníkové fólie je opatřena vždy i originálním potiskem. Vybrané přípravky se balí dosud do skleněných dražovek nebo do plastových lahviček a originalitu a neporušenost jistí odtrhávací kroužky originálních šroubovacích uzávěrů.
Podobná opatření užíváme při balení mastí a čípků. Masti v hliníkových tubách mají v hrdle tenkou kovovou membránu, kterou je nezbytné před aplikací prorazit trnem v uzávěru. Plastové tuby mají hliníkovou záslepku na hrdle, kterou je nejprve třeba sloupnout (peel-efekt). Čípky jsou zpravidla ve stripech z tvarovatelné kombinované hliníkové fólie, což je dostačující.
U injekčních preparátů je zásadní ochranou proti porušení samotná skleněná ampule – primární obal. Obdobně funguje u lyofilizátů uzavřená, zapertlovaná lyofilizační lahvička.
Na vybraných adjustačních strojích jsou ampule baleny do jednodruhového sekundárního obalu
ze skládačkové lepenky, který má i automaticky vlepenou fixační vložku a celá skládačka je na stroji po naplnění ampulemi a příbalovou informací bodově zalepena. V místech, kde lze skládačku před aplikací otevřít, je perforace a nátrhová linie.
Další ochranné prvky např. u skládaček, jako jsou neviditelné tisky, hologramy, UV- nebo UR-senzibilní potisky, krystalické značení v nátěru skládačkové lepenky a podobné nové způsoby ochrany proti falzifikaci obalů, zatím nepoužíváme.
SB: Jakým způsobem zohledňují vaše obaly požadavek pohodlného užívání léků?
M. K.: Vybrané přípravky balené do blistrů jsou adjustovány do blistrů s perforací mezi jednotlivými tabletami, dražé nebo kapslemi. Pacient si tak může odtrhnout např. jen potřebnou denní dávku ještě zabaleného léku a tuto sekci blistru otevřít až přímo při vlastním užití léku.
Přípravky plněné do ampulí jsou dnes prakticky všechny se zlomovým místem v krčku ampule, a tak lékaři či zdravotní sestry při aplikaci nepotřebují pilníčky. Zlomové místo je navíc bez otřepů, a tak nehrozí ani vniknutí nežádoucích skleněných částic do obsahu aplikované injekce a poškození pacienta.
SB: Děkujeme za poskytnuté informace.
Boris Růžička
svetbaleni@con-praha.cz
Box 1: Sofistikované obaly
O zvláštnostech, požadavcích a náročnosti obalů pro léčiva ve všech kategoriích HVLP (hromadně vyráběných léčivých přípravků), a to i v duchu odlišných legislativních pravidel (zákon o léčivech č. 79/1997 Sb. v aktuálním znění, vyhláška č. 411/2004 o výrobě a distribuci léčiv, jakož i pravidla SVP – správná výrobní praxe) byli čtenáři Světa balení informováni podrobně ve vydání 1/2005.
Box 2: Milan Komínek
Obalový technolog a. s. Zentiva je absolventem SOU chemického při Spolaně Neratovice a SPŠ chemické v Praze. Od roku 1987 pracoval v s. p. Léčiva, nejprve ve funkci směnového mistra adjustace PLF (pevných lékových forem) a od roku 1994 jako obalový technolog PLF. Po změně majitele zastává tuto funkci i ve společnosti Zentiva. Jako obalový technolog prošel i obory adjustace injekčních výrob a výrob mastí a čípků.
