Požadavek směrnice (2004/27/ES) na provedení názvu léku v Braillově písmu na obalech léčiv pro humánní účely nebyl zatím do českého práva transponován. Vzhledem k tomu, že tak mělo být učiněno již před více než rokem, mohou zrakově postižení oprávněně vyžadovat, aby jim byly poskytovány léky označené znakovým písmem v souladu s tímto požadavkem směrnice, a to i cestou soudního vymáhání u Evropského soudního dvora. Ani v ostatních evropských zemích nebylo zatím tomuto požadavku jednoznačně učiněno zadost, ovšem události se (poněkud překotně) dějí…
Obaly léčiv musí být podle evropské směrnice 2004/27/ES, která novelizovala směrnici 2001/83/ES, označeny slepeckým, Braillovým písmem. Směrnice v § 56a uvádí, že tímto způsobem musí být provedeno jméno léčivého výrobku, přičemž se ohledně jména odkazuje na paragraf 54. Tam ovšem jméno není definováno, je pouze upřesněno, kdy se uvede nechráněný název a kdy běžný. Možná byl úmysl nařídit uvádět i sílu a formu, ale ve schváleném znění § 56a to uvedeno není, ačkoli řada osob vykládá znění směrnice v tom smyslu, že i sílu a formu je nutné uvádět. Ostatně Slovensko to tímto způsobem i uzákonilo.
Z výše uvedeného je zřejmé, co nového mají obaly léčiv obsahovat, otázkou zůstává, jak tento požadavek naplnit. Jednou z možných cest, jak požadavky směrnice „nového přístupu“ (new aproach) plnit, jsou harmonizované normy. Iniciativa firem vyrábějících léčiva vyústila k přijetí rozhodnutí o vytvoření evropské technické normy pokrývající tento problém.
Jak bylo zmíněno výše, připravuje se evropská technická norma pro provedení Braillova písma na obalech léčiv. Pro tento účel byla ustavena pracovní skupina CEN / TC 261 / SC 5 / WG 12, do jejíhož čela byl jako koordinátor zvolen Dieter Mößner (společnost Edelmann – výrobce skládaček, Německo).
WG 12 zahájila a bojuje
Poprvé se pracovní skupina (working group) sešla ve dnech 6. a 7. července 2006 v sídle CEN/CENELEC v Bruselu. Na jednání se zcela jasně profilovaly tři velmi vyhraněné skupiny, čítající dohromady kolem třiceti expertů: farmaceutický průmysl, obalový průmysl a svazy zrakově postižených osob.
K výchozím matriálům, směrnicím, byly přiřazeny další: 15. návrh britské normy, španělská norma, standard ECMA, standard německého svazu výrobců skládaček (FFI), a také 8. návrh standardu SYBA.
Pro řešení takto komplikovaného úkolu bylo ustaveno několik subkomisí s určeným vedoucím a definovaným zadáním.
Zástupce české obalové asociace SYBA Vlado Volek pracuje ve skupině CEN Braille Document Task Force (CBDTF) připravující text normy. Jeho cílem stejně jako Dietera Mößnera, vedoucího skupiny, je dosáhnout toho, aby text byl jednoduchý, jednoznačný, odpovídal spíše technickému předpisu než vzdělávací příručce a aby se soustředil na obaly a pominul řešení příbalové informace.
Na pracovní schůzce ve dnech 8. – 9. září 2006 se povedlo zredukovat návrh vycházející z anglického návrhu normy o zhruba 60 stranách na 22 stran. Další schůzka WG 12 se uskutečnila v Bruselu 16. – 17. 11. 2006. Jednání bylo vedeno korektně, ale ostře, a to za účasti více než 30 expertů. Ačkoli je formát přepisu Marburg Medium doporučen Evropskou komisí, zrakově postižení ze Španělska s ním jako se standardem na léčiva nesouhlasí.
Subkomise pro abecedy má do příštího jednání předložit přepisy evropských jazyků do Braillových znaků. Zrakově postižení ze Španělska nesouhlasí s unifikací rozdílných znaků; např. procenta, promile, lomítko.
Subkomise pro výšku písma je ve výsledcích na samém počátku, zrakově postižení ze Španělska požadují výšku minimálně 0,5 mm. Subkomise přednesla návrhy na provedení výzkumu k tomuto problému. Řádově by se jednalo o náklady ve výši 20 tisíc GBP.
Subkomise pro metodologii měření také nepřinesla jasnější závěry.
Na tomto bruselském jednání se povedlo prolomit linii farmaceutů a na stole je návrh kompromisního řešení pro vynětí pasáží týkajících se příbalové informace a vytvoření CEN TR pro příbalovou informaci (technická zpráva, která na rozdíl od normy nemá normativní, povinné části).
Další jednání v Berlíně 18. – 20. 4. 2007 by mělo přijmout první návrh normy.
WG Braille po česku
Pro sdílení informací na národní úrovni vyvinula SYBA iniciativu a zorganizovala několik jednání WG Braille. Na jednání v listopadu byly předneseny nejnovější informace o vývoji na přípravě EN normy i o zkušenostech u společnosti Edelmann (sklad pro 20 000 pozic pro patrice; speciální software).
Předmětem listopadového jednání byla i výška bodu a tolerance.
Vlado Volek vyzval SONS k dodání tolerance rozměrů; úchylky, kdy začíná být vyražený Braillův text rozostřen. Tím by byl položen racionální podklad pro tolerance roztečí bodů na léčivech. Stávající návrh 0,1 mm je těžko měřitelný v praxi (nutné vzít v potaz vliv změny rozměrů výseku podle vlhkosti).
Průměr bodu Ø = 1,6 mm (základní průměr) = průměr na tiskové matrici a tiskovém filmu / datovém zadání
Vzdálenost mezi body a = b = 2,5 mm (měřeno od středu bodů)
Vzdálenost mezi znaky c = 6,0 mm (měřeno od středu bodů)
Vzdálenost mezi slovy d = 12 mm
Vzdálenost mezi řádky e = 10,0 mm
Výšku bodu se doporučuje určit vizuálně, neboť časem se vyražená lepenka vrátí mírně zpátky. Horní mez (horní úchylka tolerance) je překročena v okamžiku, kdy se na povrchu lepenky objeví trhlinky.
Vlado Volek
Autor je výkonným ředitelem SYBA.
Box 1: Prostředky a nástroje
Braillovo písmo jako dorozumívací prostředek v písemném styku nevidomých nese jméno svého tvůrce Louise Brailla (1809 – 1852). Je tvořeno znaky z různých kombinací šesti bodů, při nichž se vypouští jeden až pět bodů. Základní znak (cell) se skládá ze dvou sloupců po třech bodech postavených vedle sebe.
Způsobů uspořádání šestice bodů, tzn. rozteče bodů ve znaku, rozteče znaků a řádků, se v praxi používá několik. Vedle historického vývoje svoji roli hraje i technologie provedení: jiné možnosti nabízí ražba na papír, jiné odlitek z kovu. Pro léčiva doporučila Evropská komise přepis Marburg Medium.
V příslušném jazykovém prostředí se použije odpovídající přepis, například pro léčivé přípravky určené pro Českou republiku se užije český přepis, pro Německo německý.
Box 2: Slovenská specifikace
Od 1. 6. 2006, jak praví zákon č. 342/2006 Zb.: Na vonkajšom obale lieku musí byť názov lieku, údaj o obsahu liečiva v jednej dávke liekovej formy (ďalej len „sila lieku“), údaj o liekovej forme, a ak je to potrebné, údaj, či je liek určený pre dojčatá, pre deti alebo pre dospelých; ak liek obsahuje najviac tri liečivá, uvedie sa medzinárodný nechránený názov alebo, ak taký neexistuje, bežný názov vyjadrený aj písmom pre nevidiacich (Braillovo písmo); ak vonkajší obal lieku je označený okrem štátneho jazyka aj v iných jazykoch, názov lieku musí byť vyjadrený písmom pre nevidiacich (Braillovo písmo) vo všetkých jazykoch uvedených na vonkajšom obale.
Ak liek má registrovanú len jednu silu lieku, sila lieku sa nemusí na vonkajšom obale vyznačiť písmom pre nevidiacich.
