Výroba humánních a veterinárních léčiv je jednou z nejvíce regulovaných a sledovaných podnikatelských činností. Rozsáhlé procesní nároky z farmaceutické výroby se přenášejí na všechny ostatní účastníky dodavatelského řetězce, tedy i na výrobce obalů. Zatímco v jiných průmyslových odvětvích se hliníkové tuby používají jako alternativní obal, v oblasti balení léčivých přípravků (mastí, gelů a krémů) se díky praktičnosti, hygienickým vlastnostem, spolehlivosti a dalším užitným vlastnostem staly nenahraditelnými.
Většina užitných vlastností hliníkových tub zůstává konečným uživatelům léčiv skryta. Ale tak náročný zákazník, jakým farmaceutický průmysl je, dává tubám z hliníku přednost před jinými obalovými prostředky právě kvůli některým neopakovatelným vlastnostem, jakými jsou:
• nepropustnost světla
• bariéra proti migraci
• materiálová stálost
• inertnost vůči náplni
• jednoduchost v použití
• průkaznost neporušitelnosti
(tamper proof evidence)
• nepřítomnost sacího efektu
(airless effect)
Tyto a další vlastnosti vypovídají o širokém potenciálu využití hliníkových tub, které jako každý obal plní několik funkcí:
• ochrannou
• užitkovou
• logistickou
• marketingovou
• estetickou
• ekologickou
Obalář dodržuje, farmaceut garantuje
Prvním kritériem při výrobě léčiv je bezpečnost. Vše počínaje surovinami a konče distribucí se řídí nejpřísnějšími pravidly a podléhá nejnáročnějším kontrolám a auditům. Jedná se o bezpečnost každé jednotlivé součásti samotného léčivého přípravku, ale také konečného hotového výrobku, tzn. včetně primárního a sekundárního obalu. Tuba je součástí tohoto řetězce a jako primární obal, který představuje bariéru proti jakýmkoli rizikům znehodnocení, nebo dokonce kontaminace náplně, musí splňovat dva požadavky: být bezpečná před i po naplnění.
Proto, aby hliníková tuba jako obal nebo jako součást léčivého přípravku mohla být považovaná za bezpečnou z hlediska farmacie, byla vytvořena velmi obsáhlá a podrobná pravidla a směrnice, které se označují termínem správná výrobní praxe (SVP nebo anglicky GMP, Good Manufacturing Praxis). Nutno dodat, že některé přípravky, jako například oční masti (ophtalmica) vyžadují absolutní bezpečnost výrobků. Je tedy nutno hliníkové tuby vyrábět za velmi přísných hygienických podmínek a také ve sterilním prostředí (viz foto tzv. čistého provozu a schéma výroby hliníkových tub).
Výsledkem jsou tuby, které mohou být bezpečně zařazeny do výrobního řetězce farmaceutické výroby bez rizika, a to jak pokud jde o technické využití (tj. vhodnost strojového plnění a balení do skládaček a následného používání), tak i z hlediska kompatibility s léčivým přípravkem.
Hliníková tuba nesmí tuto léčivou náplň nijak měnit nebo ovlivnit. Naopak musí citlivý léčivý produkt pečlivě chránit po celou dobu deklarované životnosti přípravku, částečně i po uplynutí exspirace právě z důvodů záruk bezpečnosti pro konečného uživatele.
Podmínkou vždy ale je, že zkoušky o vhodnosti obalu pro tu kterou náplň provádí kupující, v tomto případě farmaceutická firma, která nese za konečný výrobek právní odpovědnost.
Bezpečná před naplněním i po něm
Výrobce hliníkových tub nabízí obal opatřený takovými vlastnostmi, aby nemohlo dojít k porušení integrity jak samotného obalu před oprávněným uživatelem, tak původních vlastností léčivého přípravku. Proto je hrdlo tuby opatřeno membránou, která je nedílnou součástí tuby a zaručuje ochranu před neoprávněným zásahem a manipulací s náplní. Navíc na vnitřní části tuby je nanesena vrstva speciálního laku, který po polymerizaci za vysokých teplot vytváří inertní, ale zároveň velmi odolný a pružný povrch. Tento, ale i jiné materiály, které se při výrobě a úpravě hliníkových tub používají, jsou dodávány jen homologovanými a certifikovanými dodavateli.
Samotný technologický proces nanášení tohoto laku se řídí přísnými normami a výsledky jeho aplikace se ověřují na shodu přísnými zkouškami porezity, přilnavosti a pružnosti. Každá z těchto hodnot má zásadní význam pro ochranu původních vlastností léčivého přípravku. Nutno však podotknout, že dosažení a udržení těchto předepsaných hodnot je v oboru výroby tub opravdovým uměním a patří do základního znalostního fondu jejich výrobce.
Dalším požadavkem na ochrannou funkci hliníkové tuby je nepropustnost světla. Hliníkové stěny tuby dokonale chrání náplň před působením jak slunečného světla, tak i škodlivého UV záření. Navíc hliník působí jako dokonalá bariéra proti migraci cizorodých látek dovnitř tuby a naopak chrání proti úniku všechny důležité aktivní (i prchavé) látky obsažené v léčivé náplni. Chrání také jejich specifickou vůni.
Neocenitelnou vlastností je absence sacího efektu tuby po zmáčknutí. Zatímco hliníková tuba nemá tzv. tvarovou paměť a po stlačení pláště se už do původního tvaru nevrací, u jiných tub, například plastových, je tomu naopak. Dochází u nich k nasátí vzduchu i kontaminovaného zbytku vytlačené a nepoužité náplně dovnitř tuby. Nasátý vzduch může zásadně ovlivnit kvalitu přípravku a významně zkrátit dobu jeho použitelnosti. Některé přípravky dokonce vůbec nesmějí přijít do styku s kyslíkem či vzduchem. Proto je hliníková tuba jedinou možnou volbou.
Logistika určuje tvar obalu
Z hlediska užitných vlastností je tuba obecně považovaná za velmi vhodný a pohodlný obal. Nevyžaduje mnoho místa, je skladná, velmi pohotová k použití, dávkování je přesné a jednoduché, navíc náplň z hliníkové tuby lze na rozdíl od tub z jiných materiálů vymačkat téměř stoprocentně. V případě drahých přípravků je tato vlastnost velkou předností.
Hliníková tuba je snadno přepravovatelným, kompaktním, nerozbitným a velmi lehkým obalem. Někdo může namítnout, že s tubami se přepravuje i značná část vzduchu. Někdy je tomu skutečně tak, ale existuje velmi účinné řešení v podobě tub s kuželovitým tvarem pláště. Tyto tzv. kuželové tuby ušetří až 80 % skladovacího prostoru nebo úložné plochy.
A jedna vynikající vlastnost kuželových tub navíc: při tomto způsobu balení, kdy se jedna tuba vkládá do druhé, je vlastně dodatečně chráněna vnitřní část tub proti náhodnému vniknutí prachu nebo jiných cizorodých předmětů před naplněním.
Marketing sází na trendy
Z marketingového hlediska skýtá hliníková tuba zatím často nedoceňované možnosti. Významné farmaceutické firmy zpravidla dokáží využit pestrou paletu tvarů uzávěrů, lesklých a matných laků, metalických tiskových barev a sofistikovaných tiskových technologií tak, že je jejich výrobek na trhu neopakovatelný a velmi dobře prodejný. V poslední době je značná část léčivých přípravků prodávaná bez lékařského předpisu a právě tyto výrobky (anglicky označované jako OTC produkty) se vyznačují tím, že jejich potisk je oproti klasickým farmaceutickým produktům poskytovaným na předpis více barevný, rozmanitý, pestrý a blíží se potisku výrobků kosmetických. Tento trend lze velmi dobře sledovat na přípravcích proti bolestem svalů (gely, krémy a masti).
Mluvíme-li o marketingových aspektech, nelze opomenout hledisko estetické. Při vkusné a profesionální přípravě a tvorbě dekoru tuby, při správné volbě tvaru a barvy uzávěrů, tiskových barev a laků vznikne mimořádně zdařilý estetický kus, který jen zdůrazní vysokou přidanou hodnotu samotného přípravku a zcela určitě ovlivní volbu při opakovaném nákupu.
Recyklovatelnost zvyšuje konkurenceschopnost
Dnes, kdy se ochrana životního prostředí stává pro lidstvo opravdu životně důležitým faktorem, vychází najevo, že hliníkové tuby nabízejí trvalé hodnoty. Hliník je druhým nejpoužívanějším kovem a lze ho znovu a znovu recyklovat.
Jako jednosložkový materiál jsou hliníkové tuby lehce recyklovatelné. A recyklace je jedním z hlavních cílů ochrany životního prostředí. Je známo, že spotřeba energie během procesu recyklace hliníku představuje jen 5 % z celkové energie potřebné pro výrobu primárního hliníku. Recyklovaný hliník má navíc stejné vlastnosti jako hliník „nový“, a proto ho lze použít při další výrobě. V současné době se recykluje zhruba 80 % všech hliníkových výrobků.
Všechny tyto skutečnosti svědčí tedy o faktu, že hliníkové tuby jsou kromě již výše uvedených vlastností také obalem šetrným k životnímu prostředí.
Dimitrij Čupak
autor je obchodním ředitelem Alltub CE, a. s.
Box 1: Náročné schvalování
Výrobce hliníkových tub musí jako každý dodavatel pro farmacii projít přísným auditem a posléze homologačním procesem vedeným výrobcem léčivých přípravků. V rámci tohoto procesu je výrobce hliníkových tub povinen poskytnout všechny technické specifikace použitých surovin, certifikáty a jiné podklady pro schvalovací řízení (Drug Master Files).
Box 2: Na začátku byla vazelína
První cínové a olověné tuby se začaly vyrábět od r. 1925, a to v Kolínské továrně na tuby. Jedním z jejich prvních použití bylo plnění léčivou vazelínou v blízké zálabské lékárně.
